大脑植入物肯定会和老式手机一样逐渐过时 甚至厂商倒闭 接下来会发生什么？

医疗技术的巨大进步导致植入式神经系统设备日益先进，如脑深部、迷走神经和脊髓刺激器。埃隆-马斯克（Elon Musk）的无线脑机接口（BCI）"神经链接"（Neuralink）就是其中较为知名的设备之一。中国最近也推出了自己的 BCI 植入设备，这表明中国在神经技术领域正在迅速赶上美国。

植入式神经技术设备改善了神经系统疾病患者的生活质量。但是，鉴于我们目前看到的进步速度，如果植入的神经技术很快就过时了，会发生什么情况呢？或者不再得到制造商的维护支持（想想 Windows 撤销对过时版本操作系统的支持）？它能被移除吗？如果能，谁来为此买单？

归根结底就是这个问题：是否应该为这些情况提供完善的后续支持？是的，应该有。在最近发表的一篇论文中，美国佛罗里达州诺曼-菲瑟尔神经疾病研究所（Norman Fixel Institute for Neurological Diseases）的研究人员提出了"植入式神经设备遗弃"的正式定义，他们认为该定义对于制定与植入式神经技术设备相关的指南、政策和法律非常重要。

2020 年，《自然医学》杂志报道了澳大利亚妇女丽塔-莱格特（Rita Leggett）的故事。作为临床试验的一部分，植入装置对莱格特起了作用：她的癫痫不再发作。然而，试验进行到一半时，制造该装置的公司NeuroVista 因投资者对为这种侵入性技术不再提供资金支持而倒闭。

由于公司不再运营，也就没有办法对设备进行监控。在莱格特的脑中，该设备已经完全失效（虽然电池的寿命本应是三年）。她的丈夫提出从 NeuroVista 公司购买该设备，但因其专有组件而遭到拒绝。她唯一的选择就是将设备取出或"切除"。

塔斯马尼亚大学（The University of Tasmania）副教授弗雷德里克-吉尔伯特（Frederic Gilbert）专门研究神经技术的伦理问题，他接受了《自然-医学》杂志的采访。吉尔伯特说，这是因为这些设备会严重影响病人的身份，移除装置所造成的痛苦是额外带来的。

本研究的作者们认为，从表面上看，临床试验失败并不是神经技术设备的放弃，主要是因为失败可能是由于安全问题或缺乏治疗效果造成的。不过，他们表示，临床试验的实施者必须满足三条标准，才能"正确"地对待放弃。首先，应告知研究参与者试验可能会中止，以及他们将被分配到治疗组还是对照组。其次，应告知参与者试验是否终止以及何时终止。最后，应向参与者提供符合公认治疗标准的其他疗法资源。

当然，除了试验过早终止的问题，还有试验自然结束后神经技术植入物如何处理的问题。在这种情况下，通常会为参与者提供设备移除服务。不过，通常是在研究人员联系了他们的公共或私人医疗保险公司之后，看他们是否会承担费用。关于植入物是保留还是移除，目前还没有明确的指导方针。

预计到 2026 年，全球神经技术产品市场规模将达到171 亿美元。然而，这并不能保证生产这些产品的公司能够继续生存下去。NeuroVista 并不是唯一一家向消费者关闭大门的神经技术公司。

2019 年，Autonomic Technologies（ATI）在其治疗丛集性头痛的刺激器成功进行安慰剂对照试验后停止了运营。诚然，该公司因监管欺诈而关闭，但对使用该设备的700 多人来说，结果是一样的：他们无法访问重新校准该设备并保持其有效性所需的专有软件。幸运的是，Unity HA收购了 ATI 的知识产权，并于 2022 年获得了美国食品及药物管理局（FDA）颁发的"突破性设备"称号。

植入式神经技术领域的巨头们。注：Neuralink现已获得美国食品药品管理局的人体试验批准。 Rachael Levy 和 Marisa Taylor/路透社

治疗慢性疼痛的脊髓刺激器制造商 Nuvectra 于 2019 年申请破产。同年，人工视觉公司 Second Sight 开始重组业务，并告知植入者他们将停止生产视网膜植入物，专注于大脑植入物以恢复视力。2020 年初，首席执行官和研发总监突然离职，大部分员工被解雇，公司开始拍卖实物资产，350 多名安装了 Second Sight 植入物的人不知道发生了什么。不久后，该公司与纳米精准医学公司（NPM）合并。2020 年中期，另一家脊髓刺激器制造商 Stimware 召回了所有设备，并于 2022 年申请破产。肯定还会有更多的公司倒闭。

当这些公司倒闭时，他们制造的植入物通常会留在体内。在大多数情况下，移植被认为过于昂贵、风险太大或根本没有必要。因此，对于患有神经系统疾病的人来说，又得回到原点--尽管身上多了一件（无用的）硬件。

如果幸运的话，他们还能找到替代设备。2022 年发表在《自然》（Nature）上的一篇文章指出，更换像 Nuvectra 脊髓刺激器这样过时的植入物需要进行手术，手术后需要数周才能恢复。此外，手术费用也很昂贵。手术和更换设备的费用约为 4 万美元。这还是在有替代设备的前提下。

设备寿命：拆还是不拆

如前所述，今天被认为是最先进的神经技术设备，明天可能就不再先进了。这些设备都有一个固有的有效期，到那时，如果没有持续的维护和支持，它们就会停止运作和发挥功效。

2020 年夏天，埃隆-马斯克分享了有关 Neuralink 植入物的最新进展。马斯克将这种装置形容为"头颅中的 Fitbit"，在描述他设想最终用于人类的植入过程时，他表现出了特有的淡定。

他说："基本上，你要打开一块头骨。你取出硬币大小的一块头骨，然后机器人插入电极......接着，设备将取代被取出的那部分头骨。实际上，我们基本上是用超级胶水将其缝合，很多伤口都是这样缝合的。之后你就可以走动了。这很酷。"

确实很酷，不过，更有趣的是演讲中关于猪多萝西的部分，她曾经有一个神经链接。马斯克说，移除多萝西的植入体展示了该设备的"可逆性"。

马斯克说："多萝西说明的是，你可以植入 Neuralink，然后将其移除，并保持快乐、健康，与正常猪无异。"这就是马斯克就移除该装置所提供的全部信息。对其风险只字未提。

马斯克的大脑植入公司从此不再养猪，而是开始了首次人体试验的招募工作。但它首先要与美国食品和药物管理局（FDA）争夺批准。路透社在 2023 年报道称，美国食品及药物管理局以病人安全为由拒绝了一项试验审批申请，理由是对如何在不损伤脑组织的情况下移除装置等问题存在重大担忧。马斯克现在获得了批准，因此美国食品及药物管理局似乎感到满意。

关于移除 Neuralink 或其他脑部植入物是否会损伤大脑，很难找到专家的评论。为了对马斯克公平起见，在没有人体实验的情况下，现阶段进行推测可能有失公允。但是，如果植入 Neuralink 这样的设备有可能对脑组织造成损害，那么我们有理由认为移除这种设备也会对脑组织造成损害。

放弃植入式神经设备"的定义

为了给研究提供信息，研究人员在就适当的定义达成共识之前，查阅了有关神经系统设备弃用的文章。他们建议采用一个标准定义，其中包括以下情况之一：

1. 在临床试验期间和之后，未能提供与医疗、技术和/或经济责任计划（存在或不存在）相关的信息，而这是患者同意的基本方面。

2. 未能在植入式设备标注的使用寿命结束前履行合理的医疗、技术和/或经济支持责任。

3. 未能解决使用植入设备的个人的任何迫切需求（如感染或设备重新编程），这可能会导致安全问题和/或设备效果下降。

4. 在以下情况下或在以下情况下，临床研究试验失败：(1) 知情同意书未能解决植入器械的持续使用和管理问题（根据上述 1）和/或将来可能被证明具有同等或更大治疗价值的其他器械；(2) 负责试验的个人未做出合理努力，为持续使用器械提供便利，并为受益于该器械的患者提供支持。

这篇文章中提出的问题清楚地表明，在这个快速发展的领域，需要更大、更一致的指导，以保护患者及其医疗从业者。

研究人员说："我们认为，之前列出的这些原则可以为进一步的考虑、讨论和对话提供一个工作基础，以建立一个关于放弃有源植入式神经技术设备的正式定义，并制定指导方针、政策和法律来防止其发生。"

该研究发表在《美国医学会杂志网络版》（JAMA Network Open）上。