小林制药“红曲风波”未完 爆发式增长的日本功能性保健品市场如何完善？

此外，样品检测还确认了其他两种此前未知化合物的存在，推测这些物质都是在培养红曲过程中混入的青霉菌（Blue mold）产生的。

截至5月27日，服用小林制药公司含红曲成分保健品的消费者已有5人死亡，1600多人就医，累计280余人住院。

公开信息显示，3月底，小林制药“红曲风波”被曝光。随后，小林制药已对所有3款含红曲成分保健品（红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒、降胆固醇健康辅助颗粒）进行自主回收，并呼吁消费者停止使用相关产品。

拥有药物科学背景的名古屋市立大学教授儿玉根泰（Kota Kodama）告诉第一财经，小林制药“红曲风波”很可能是公司在相关产品的生产中出现了质量监控方面的问题。

在生产中混入青霉菌

武见敬三表示，小林制药在大阪的工厂在生产制造红曲相关保健品中混入了青霉菌。这是日本厚生劳动省与日本国家健康科学研究所针对小林制药去年6月至8月期间生产的红曲产品样本进行中期分析后得出的最新结果。

武见敬三还表示，在小林制药提交的和歌山与大阪工厂的样本中都检测到了青霉菌的成分。日本大阪市政府当天发布的信息显示，在小林制药公司大阪工厂的6处场所检测到了青霉菌。该公司大阪工厂由于员工老龄化、设备更新等因素已于去年12月底关闭。此后，小林制药将生产转移至和歌山县的工厂。

在对菌种经过培养后，厚生劳动省的样本分析发现，青霉菌产生了“软毛青霉酸”（puberulic acid），后者已在导致健康问题的产品中被检测到。厚生劳动省经过调查后表示，动物实验已证实这些保健品原料中含有的“软毛青霉酸”能够导致肾小管坏死。

日本肾脏学会的调查结果显示，许多患者出现了疑似“范可尼综合征”（Fanconi syndrome）症状，这是一种典型肾小管受损导致的疾病。这进一步验证了厚生劳动省的发现。

此外，除了软毛青霉酸外，在去年6~8月生产的一批原料中，厚生劳动省还检测出了两种可能表明青霉菌混入的物质。这可能是由于红曲霉菌和青霉菌在培养过程中相互作用而产生的。日媒认为，随着新物质的发现，无疑为小林制药的“红曲风波”增添了新的复杂性，也要求厚生劳动省等相关部门进行更为深入和全面的调查。

日本功能性标示食品市场如何完善

在此次风波中，同样被推上风口浪尖的，还有日本在2015年“松绑”的保健品标示制度。在日本，保健品品类分为三类。第一类是1991年推出的“特定保健食品”（FoSHU），需要政府机构进行审查、检验，还要进行人体实验，企业方可宣传这类食品的功效。第二类是2001年推出的“营养功能食品”（FNFC），仅限于添加了指定维生素和矿物质的食品。

此次小林制药生产的保健品属于第三类，即2015年推出的功能性标示食品（FFC）。相较于前两者，在这一制度下，生产者可以根据食品的安全性和功能性等必要事项，仅在销售前60天向日本的消费主管机构进行报告，以表示其功能性的制度即可。由于不需要政府进行审查，企业在节约了研发成本和产品上市时间的同时，需要自行对产品质量负责。

根据日本调查机构“富士经济”的报告，从2015年4月到2023年10月，日本登记的功能性标示产品数量达到了6789种，是特定保健用食品数量的6倍。此次小林制药事件也是该制度实施以来，厂商首次公布健康受损信息并召回产品。日本内阁官房长官林芳正曾表示：“这次事件让人们对功能性标示食品的安全性产生怀疑。”

儿玉根泰教授曾参与日本功能性标示产品机制的相关研究，曾与其他学者联合发表多篇相关论文。他告诉第一财经，小林制药的“红曲风波”仅是FFC制度出台以来的特例，并不能完全归咎于这一制度本身，而是日本保健品生产体系中GMP认证的缺位。他介绍道，尽管各国认证体系的具体内容不一，美国、中国、韩国等都对于保健品设置了GMP认证。在日本，根据《食品卫生法》有HACCP标签，即“危害分析与关键控制点”，它是一种食品安全管理体系，旨在预防、消除或者降低食品安全风险。只要一个产品贴上了HACCP标签，就意味着它经过了严格的食品安全检测和控制。“但是对于功能性标示的保健品，日本还没有特别的GMP认证。这一事件表明，日本政府应该加快将GMP认证体系覆盖至保健品。”儿玉根泰说道。

一直关注此事进展的日本中小企业诊断士（即日本企业外部专业技术人士）王淅告诉第一财经记者，功能性标示食品制度引入后，不仅鼓励了很多日本企业把更多的知识产权转化成商品，也带动了日本国内市场的消费，“此次事件后，估计今后消费者都会倾向于选择监管更严格的‘特定保健食品’。后续这个制度肯定会进行进一步完善或整改。”