监管机构给出积极意见 “减肥神药”有望在欧添加新适应症
摘要：
当地时间周四（7月25日），丹麦生物制药公司诺和诺德在官网宣布，其重磅减肥药物Wegovy已获得欧盟监管机构的支持，有望添加新适应症。新闻稿称，欧洲药品管理局（EMA）人类用医药产品委员会（CHMP）已对Wegovy的标签更新给予了“积极意见”。
Wegovy即2.4mg剂量的司美格鲁肽皮下注射剂，治疗肥胖症时商品名为Wegovy（诺和盈），治疗糖尿病的为Ozempic（诺和泰）。
诺和诺德表示，此次标签更新基于“SELECT”试验中患者心血管方面的数据。据了解，SELECT是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期试验。
结果显示，与安慰剂相比，接受Wegovy治疗的患者在主要目标——主要不良心血管事件（MACE）降低了20%，具有统计学显著性和优越性。
此外，SELECT的结果还显示，在长达五年的时间内，无论基线年龄、性别、种族、族裔、体重指数（BMI）以及肾功能损害程度如何，MACE风险的降低均得以实现。
诺和诺德研发执行副总裁Martin Holst Lange写道，“我们相信，EMA对Wegovy标签更新的建议，是心血管疾病和肥胖患者的一个重要里程碑。”
“SELECT数据表明，除了帮助人们管理体重外，Wegovy还有可能通过降低主要不良心血管事件的风险来保护生命。”
诺和诺德预计，在CHMP发布积极意见后，EMA将在大约一个月内实施标签更新。今年3月份的时候，该药物获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可以作为心脏治疗。
