据外媒报道,无论新冠病毒大流行有多么可怕,管理它的官员都不应该在针对该种疾病的药物或疗法证明其有效性和安全性之前批评它们。羟氯喹灾难就证明了这一点,然而美国食品和药物管理局(FDA)准备走同样的路。几天前,该机构对血浆疗法也做了同样的事情,在所有事实还没有确定之前就批准了它的紧急使用(EUA)。
不过,新冠肺炎恢复期患者的血浆在某些情况下确实有效,而且血浆没有像羟氯喹那样危及生命的副作用。
但在三期试验完成之前紧急批准候选疫苗可能会更加危险。这不仅仅是关于患者的安全,而且疫苗可能在后期不起作用--即便在前期已经被证明有用。此外,在测试完成之前就有药物在流通可能还会促使疫苗怀疑论者完全避免使用新冠疫苗。更不用说它可能会阻碍未来的新冠研究,不仅因为它开创了先例还因为它会阻止人们志愿参与其他项目。然而FDA局长Stephen Hahn称EUA疫苗可能会在试验结束之前就会问世。
Hahn向《金融时报》解释了他做出这一决定的原因。几天前,Hahn因支持血浆疗法而受到了大量批评。
Hahn指出,公司可能会选择在试验结束前寻求EUA,届时FDA将决定该药物是否可以更广泛地分发。“这取决于赞助商(疫苗公司)申请授权或批准,我们对他们的申请做出裁决。如果他们在三期结束前这么做,我们可能会认为这是合适的。我们也可能会发现这是不合适的,我们会对此做出决定。”
另外,Hahn补充称,最终的决定不带有政治性色彩,“新冠肺炎疫情将随着政治季节的到来而汇合,我们必须度过这段时间并坚持我们的核心原则。这将是一个科学、医学和数据的决策。它不会是一个政治决定。”
最近有报道称,特朗普政府可能会向FDA施压,要求其在11月初总统大选前至少对一种疫苗发布EUA。而传染病专家安东尼·福奇博士则在上周的一次采访中警告了这种行为带来的危险性。另外,福奇指出,科研人员可能会在11月份获得关于疫苗有效性和安全性的首批数据。目前,有三种疫苗正在美国、欧洲和其他国家进行最后阶段的测试,但其他疫苗将会跟进。即使这些药物中的一些失败了也有可能其他的会成功。超170种候选疫苗目前正在研制中。
不过Hahn表示,紧急批准并不等于完全批准。“我们的紧急使用授权并不等同于完全批准。这方面的法律、医学和科学标准是在突发公共卫生事件中收益大于风险。”