据外媒报道,因可能存在超过每日可接受限度的杂质,又有一批糖尿病药物已被召回。此次召回来自Nostrum实验室,过去几个月曾出现多起类似的召回事件。今年早些时候,美国食品和药物管理局(FDA)曾发表社论警告说,一些批次的二甲双胍缓释药物含有过高含量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
新的二甲双胍HCl缓释片召回来自堪萨斯城的Nostrum实验室。FDA最近强调,此次召回是自愿性的,涵盖了两批向消费者提供的750mg药物。
与今年其他多次召回一样,此次召回的原因是可能存在NDMA,这是一种环境污染物,存在于各种食品以及水中。这种污染物难以避免,但其作为一种可能的人类致癌物,意味着FDA已经对消费者每天可以收入的NDMA数量设置了上限,为96纳克。
该公司建议持有这些药物的消费者将其退回到他们购买的药店。与过去的召回事件一样,同样是建议消费者与医生商量更换药物,而不是立即停药--这是由于血糖失控的风险。
早在5月,FDA就曾发布公告,提醒医生和公众注意检测结果,因其发现一些批次的二甲双胍缓释片中NDMA的含量高得令人无法接受。当时,该机构表示,已经与5家公司取得联系,寻求自愿召回这些药物。
FDA药物评价和研究中心代理主任 Patrizia Cavazzoni当时说:
现在我们已经确定了一些不符合我们标准的二甲双胍产品,我们正在采取行动。自从这种杂质首次被发现以来,我们一直在做,我们将在有新的科学信息时进行沟通,并将采取进一步的行动,如果合适的话。
召回药品的批号、NDC和有效期的详细信息可以在FDA的网站上找到。