据外媒New Atlas报道,英国当局建议延长已批准的COVID-19疫苗的给药时间,表明尽管临床试验只测试两剂方案,但一剂就能提供足够的短期保护。然而,美国的权威机构声称这种剂量变化未经证实,有风险且为时过早。
英国已经批准了两种COVID-19疫苗的紧急使用授权。两种疫苗均采用两剂计划进行试验,第二剂在第一剂后三至四周进行。
英国疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)的新建议现在建议,将允许在第一次和第二次接种COVID-19疫苗之间间隔长达12周的时间。虽然临床试验数据还不清楚这种对已测试的给药时间表的改变将如何影响长期的免疫力,但JCVI的建议为目前在英国蔓延的病毒传播浪潮提出了一个功利的解决方案。
“英国四位首席医疗官同意JCVI的观点,在流行病的现阶段,为优先名单上尽可能多的人注射第一剂疫苗,将在最短的时间内保护总体上最多的高危人群,并对降低死亡率、严重疾病和住院率以及保护NHS和同等医疗服务产生最大的影响。”英国政府声明宣布。
针对英国政府的决定,美国食品和药物管理局(FDA)发表声明称,不建议改变目前已批准的COVID-19疫苗的给药时间表,并称任何对给药时间表的改变“为时过早,且没有扎实的现有证据为根基”。
FDA在声明中指出,没有来自临床试验的数据表明,关于一个人从单一疫苗剂量中获得的保护深度或持续时间有任何明确的说法。
“我们知道,其中一些关于改变剂量表或剂量的讨论是基于一种信念,即改变剂量或剂量表可以帮助更快地将更多的疫苗提供给公众,”FDA声明指出。“然而,做出这种没有足够科学证据支持的改变,最终可能会对公众健康产生反作用。”
美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇在接受CNN采访时表示,美国不会效仿英国推迟第二剂COVID-19疫苗的接种时间。他补充说,虽然他理解推迟第二剂的理由,但从临床试验来看,根本没有明确的证据表明一剂就能产生有效保护。
英国和英国批准使用的COVID-19疫苗之一的开发商辉瑞和BioNTech的联合声明肯定了福奇的观点。声明指出,由于临床试验调查了两剂时间表,因此没有证据表明单剂是否提供任何水平的保护超过三周。
“疫苗的安全性和有效性没有在不同的给药时间表上进行评估,因为大多数试验参与者在研究设计中指定的窗口内接种了第二剂量,”辉瑞/生物技术公司在声明中说。“没有数据证明第一剂后的保护在21天后仍能维持。”
虽然确实没有调查两剂方案的COVID-19疫苗临床试验能够报告明确的数据,说明一剂疫苗产生的长期保护,但并不是所有专家都反对推迟第二剂的想法。来自伦敦卫生和热带医学学院的Stephen Evans表示,由于目前的感染潮,英国目前正处于危机情况下,在考虑疫苗排期决策时必须考虑这一因素。
“试验并没有比较不同的剂量间隔,也没有比较一个剂量与两个剂量,所以我们根本不知道什么是‘最佳’,”vans说。"所以,直接来自试验的信息是缺乏的。我们必须利用我们从科学中普遍了解到的信息。我们知道,只给一半的易感人群接种疫苗会导致COVID-19病例显著增加,其中包括死亡。当接种疫苗的剂量和人群资源有限时,那么给更多的人接种可能疗效较差的疫苗,明显比只给一半人接种疗效更充分的疫苗要好。"
发表在《内科医学年鉴》上的三篇新文章都认为,对许多人进行单剂量接种,可能在短期内更有效地扭转感染率。其中一项分析来自哈佛大学和耶鲁大学的研究团队,他们模拟了单剂量疫苗接种计划与双剂量计划的影响,得出的结论是美国至少应该考虑单剂量疫苗的候选者。
“根据赋予的保护持续时间--值得注意的是,只考虑6个月的时间跨度--55%效力的单剂疫苗可能比需要两剂的95%效力的疫苗赋予更大的人口利益,”新研究指出。“这表明,现在COVID-19的高效、两剂疫苗已经被授权,接种计划已经开始,持续和积极地投资于追求更快速有效、更方便的单剂疫苗候选人仍然是合理的。”
那么,推迟第二剂疫苗的接种时间有什么危害呢?来自洛克菲勒大学的病毒学家Paul Bieniasz对英国改变疫苗接种时间表的决定表示了最大的担忧。Bieniasz介绍说,推迟第一剂和第二剂疫苗之间的时间是“产生对疫苗耐药的SARS-CoV-2变种 ”的完美方式。
“产生一个具有恰到好处的中和抗体的宿主池,以施加选择压力,但同时也保持足够水平的部分抗体抗性病毒,以允许继续传播是这里的关键,”Bieniasz在Twitter上写道。“我们可能不会在第一剂后不久就实现这一点,但如果我们让免疫力减弱一段时间,比如4到12周,我们可能就会达到甜蜜点。”
来自西奈山医学院的微生物学家Florian Krammer对Bieniasz的担忧表示赞同。Krammer解释说,在实验室条件下,当科学家们想要产生能够逃避免疫靶向的病毒变种时,他们会让病毒承受较低的抗体压力,随着时间的推移,会出现能够克服这些抗体的突变株。
“我不知道12周是否会成为一个巨大的问题,但这个时间段应该尽可能地减少,”Krammer表示。“另外,接种第二剂的理由也很充分。很可能需要第二剂量才能产生长期而强大的免疫力。”