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一种常见感冒药成分被FDA专家组认定为毫无价值
发布日期:2023-09-13 23:10:43  稿源:cnBeta.COM

美国食品和药物管理局(FDA)由 16 名成员组成的顾问小组昨天一致投票决定,感冒药中常见的活性成分--口服苯肾上腺素在治疗鼻塞方面的效果并不比安慰剂好。该小组的这一呼吁为美国食品及药物管理局可能采取的行动埋下了伏笔,这些行动可能会迫使某些含有该成分的非处方药(包括 Mucinex、Sudafed、Tylenol 和 NyQuil 的某些配方)下架。

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正如《纽约时报》所指出的,专家小组的投票并不一定意味着食品及药物管理局会采取行动,但它通常会采纳专家小组的建议。尽管如此,美国食品及药物管理局可能会在数月内暂缓行动,等待药品生产商的争议结果和其他考虑因素。

由于存在数据完整性、样本量小、方法问题等问题,专家组否决了几项显示该药物有效的旧研究。

专家小组认为更符合现代临床试验标准的最新研究数据显示,在推荐剂量下,苯肾上腺素与安慰剂"没有显著差异",其中包括美国食品及药物管理局在公民请愿后审议该药物时审查过的 2007 年的试验。

专家小组认为,该药生物利用度低(生物利用度是指药物被人体吸收的质量)是其应退出市场的主要原因。该药有可能在增加剂量的情况下发挥作用,但 FDA 的大多数顾问认为,对于苯肾上腺素来说,这样做是不必要的,甚至是危险的。在一段视频录像中,专家组解释了他们的一致投票:

美国国家癌症研究所的威廉-菲格博士说,他认为这种药物的"生物利用度很低......排除了对增加剂量的进一步研究"。保罗-皮萨里克(Paul Pisarik)博士在阐述这一点时说,这种药物在剂量较大时可能会产生负面影响。"如果我们服用 60 或 80 毫克的苯肾上腺素,那么我们就必须开始担心血压升高的问题,因为服用 100 毫克时,血压会升高 10 个点"。

詹妮弗-施瓦佐特说,这种药物"早就应该从市场上撤下",而斯蒂芬-克莱门特博士则说,虽然这种药物本身并不危险,但病人使用这种药物应该被视为不安全,因为它有可能延误疾病症状的实际治疗。

专家组成员一致认为,药物中含有苯肾上腺素并不能自动排除其效用,因为其他成分仍然可以治疗感冒症状。专家小组认为伪麻黄碱是一种有效的替代品,虽然从技术上讲它无需处方即可获得,但你必须向药剂师咨询才能得到它,因为大量使用伪麻黄碱可以制造甲基苯丙胺。

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