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FDA警告消费者不要使用声称能测量血糖水平的智能手表或戒指
发布日期:2024-02-22 04:57:39  稿源:cnBeta.COM

美国食品和药物管理局(FDA)不希望消费者购买或使用声称能用非侵入性方法测量血糖水平的智能手表或智能戒指。在今天发布的一份安全警告中,FDA 表示,声称可以在不刺破皮肤的情况下检测血糖的智能设备可能会导致糖尿病管理中的错误,包括服用过多或过少的药物。

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当前没有任何旨在测量或估算非侵入性血糖值的智能手表或智能戒指获得 FDA 的授权、许可或批准。这些非侵入式设备不同于通过智能手表应用程序传输数据的连续血糖监测设备 (CGM)。

据传,苹果公司正在开发一种能够无创测量血糖的 Apple Watch 版本,但这种设备的推出仍需数年时间。苹果公司一直在探索利用激光照射皮下的光学吸收光谱来测定人的血糖水平,但截至 2023 年,苹果公司的工作仍停留在概念验证阶段。

目前,有几款低成本的智能手表和智能戒指声称可以在不刺破皮肤或不与 CGM 设备集成的情况下监测血糖水平。美国食品和药物管理局表示,患者应避免使用此类设备,医生也应警告患者使用未经授权的血糖测量产品的风险。

这些智能手表和智能戒指的销售商声称,他们的设备无需人们刺破手指或刺穿皮肤就能测量血糖水平。它们声称使用的是非侵入性技术。这些智能手表和智能戒指并不直接测试血糖水平。

这些智能手表和智能戒指由数十家公司生产,并以多个品牌名称销售。本安全通报适用于任何声称可在不刺破皮肤的情况下测量血糖的智能手表或智能戒指,无论其制造商或品牌如何。

美国食品和药物管理局表示,它正在努力确保制造商、分销商和销售商不会非法销售未经授权的智能手表或智能戒指,这些产品声称可以测量血糖水平。

如果苹果公司最终发布的 Apple Watch 包含无创血糖监测传感器,那么苹果公司需要获得美国食品及药物管理局(FDA)的批准,才能在美国销售该产品。三星等其他公司也在开发类似技术,但目前市场上还没有成熟且获得批准的无创血糖监测方法。

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