在美国食品及药物管理局（FDA）批准了Ocugen公司提交的新药研究申请后，一种利用圣路易斯华盛顿大学技术开发的鼻腔COVID-19疫苗将在美国开始第一阶段临床试验。 Ocugen公司是一家美国生物技术公司，于2022年从华盛顿大学获得了这项技术的许可权。

该试验将由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国立过敏与传染病研究所（NIAID）负责和赞助。 FDA的批准标志着一个重要的里程碑，为今年春季启动第一阶段试验铺平了道路。

尽管COVID-19病例自大流行高峰期以来已大幅下降，但病毒仍在流行，并继续导致疾病和死亡。 这种鼻腔疫苗的设计目的是在鼻腔和上呼吸道--病毒的主要侵入点引发强烈的免疫反应，从而有可能预防传播，同时减少严重疾病和死亡。

大多数 COVID-19 疫苗都是注射到手臂或腿部，虽然能有效减少疾病和死亡，但不能阻止传播。 新试验将评估通过两种途径注射疫苗的安全性和有效性：吸入肺部和喷入鼻腔。

华盛顿大学负责创新和商业化的副校长 Doug E. Frantz 博士说："我很高兴看到这项由华盛顿大学医学部的科学家们创造的鼻腔疫苗接种技术正在向临床试验迈进。这项强大的技术不仅有可能帮助控制 COVID-19，还有可能减轻全球呼吸道感染的负担。 该技术可用于其他常见的呼吸道病毒，如季节性流感、禽流感和呼吸道合胞病毒（RSV），这些病毒会导致大量疾病和死亡。"

通过华盛顿大学与印度生物技术公司巴拉特生物技术公司（Bharat Biotech）之间的许可协议，该疫苗的一个版本已于2022年在印度上市。

第一阶段试验由NextGen项目资助，该项目是美国政府机构的一项计划，旨在通过公私合作开发下一代COVID-19疫苗和疗法。

该试验将招募 80 名 18 至 64 岁的成年人。 参与者将被随机分配到四组中的一组：低剂量鼻内注射组、高剂量鼻内注射组、低剂量吸入组和高剂量吸入组。 试验的主要目的是确定安全性，但研究人员还将通过测定抗体产生量来评估免疫原性，并通过测定COVID-19突破性病例的数量来评估疗效。

鼻腔疫苗由华盛顿大学医学部科学家、赫伯特-S-加瑟医学教授兼疫苗与微生物病原体免疫中心联合主任迈克尔-S-戴蒙德（Michael S. Diamond）博士和放射肿瘤学杰出教授大卫-T-库里尔（David T. Curiel）博士及其实验室成员共同开发。

Diamond 和 Curiel 将导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 的基因植入一种称为腺病毒的无害病毒中。 腺病毒将 SARS-CoV-2 蛋白带入鼻腔，使人们能够对 SARS-CoV-2 病毒进行免疫防御，而不会生病。

"看到我们构思、设计并进行了初步测试的疫苗即将在美国上市，我们感到非常高兴，"分子微生物学教授、病理学及免疫学教授戴蒙德说。

Diamond和Curiel在华盛顿大学医学部的早期研究表明，鼻腔给药的这种疫苗能在全身产生强烈的免疫反应，尤其是在鼻腔和呼吸道。 在 2020 年和 2021 年进行的动物实验中，鼻腔疫苗完全阻止了病毒在鼻腔和肺部的感染--这表明接种疫苗的个体能够在病毒繁殖并引发感染之前抵御病毒。 去年，华盛顿大学医学院医学、分子微生物学、病理学及免疫学教授雅科-布恩（Jacco Boon）博士的研究表明，接种了COVID-19鼻腔疫苗的仓鼠随后受到感染，不会将病毒传染给其他人，从而打破了病毒的传播循环。

"所有有效的疫苗都能减少疾病和死亡，但通过口鼻接种 COVID-19 疫苗似乎也能减少传播，"医学教授、妇产科教授 Curiel 说。"这种能力对于减缓 COVID-19 等呼吸道传染病在人群中的传播至关重要，同样的疫苗技术可以设计成针对其他 COVID-19 株系以及流感和其他呼吸道病毒。"

编译自/ScitechDaily