据外媒SlashGear报道,看起来像来自科幻电影中的医疗设备——Xvivo灌注系统刚刚获FDA批准。该技术通过使团队能够评估并可能批准可能被丢弃的供体器官,为更多的肺移植打开了大门。该系统之前已获得人道主义设备豁免批准,但这限制了可以从该技术中受益的患者人数。
肺移植可挽救生命,但需要移植器官的人数远远超过可用的可存活供体器官的数量。这部分是由于适合移植的供体肺部所致; 根据美国食品和药物管理局(FDA)的报告,只有15%的捐赠肺实际上被认为适合移植到患者体内。
这个低数字是由于“可疑的”生理功能 - 例如,如果肺可能受伤,这将不会被移植。增加活肺移植的数量对于挽救生命是必要的,这就是Xvivo灌注系统的用武之地。
FDA解释说,新批准的技术能够对“边缘质量”的供体肺进行通气,充氧和泵送,即那些不符合移植适用性标准的肺。肺部可以在保持正常体温的情况下抽吸长达5小时,使医生有机会确定肺部是否真的适合移植到患者体内。
然后可以评估由于可能发生问题而原本会被丢弃的一些肺,因为这可以增加可用供体肺的数量。然而,根据2014年授予的人道主义设备豁免,该系统仅限于每年使用多达8000名患者。
截至周一,FDA已批准Xvivo Perfusion Inc上市前批准,该机构在其声明中表示,这是“该机构所要求的最严格的设备营销应用”。该批准不限制可以从该技术中受益的患者人数。