美国食品和药物管理局（FDA）正式结束了其备受争议的“替代性总结报告” (Alternative Summary Reporting）项目，该项目为一些制造商提供了与报告个人医疗器械报告相关的豁免。由于该项目现已被中止，FDA还发布了从1999年到2019年提交给该机构的ASR数据，使公众能够通过20个单独的zip文件下载所有这些信息。

根据FDA的说法，正式结束该项目涉及撤销13个医疗设备制造商可获得的剩余ASR豁免，这些豁免集体支持起搏器电极，植入式除颤器和牙科植入物。公众现在能够从FDA数据库下载从1999年到2019年的ASR数据。

ASR计划于1997年启动，向108家制造商提供个人医疗器械报告豁免。这些豁免允许这些公司跳过提交个别事件报告，只要该问题“众所周知并且已确立”为该特定设备的风险。

例如，如果医疗设备遇到的问题被列为产品标签中的已知风险，那么制造该产品的公司无需单独报告该问题 - 只要其已获得FDA的豁免。在这些情况下，制造商被允许在季度报告中提交问题。

该项目备受争议，但根据FDA的说法，其最终旨在更有效地审查与心脏起搏器等相关的众所周知且易于理解的事件。这个想法是，官员可以花更多的时间专注于鲜为人知的风险，并找出新的安全问题，而不是花时间处理已知的风险。

公众可以在FDA的MAUDE数据库中找到医疗器械报告。FDA在周一的声明中还透露计划在未来几年内使该数据库变得更加 便于使用。