据外媒报道,日前,美国食品与药物管理局(FDA)发布了一项新的安全警告,该机构建议那些使用粪便微生物群移植(FMT)的医学和科学专业人士采取额外的预防措施。
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在这份安全警告中,FDA报告了在使用FMT进行临床研究过程中发生的两起不良事件。据悉,两名免疫系统受损的成年人接受了FMT治疗,然而他们感染了来自供体粪便的多重耐药菌(MDROs)。并且不幸的是,两名患者中有一名随后死于感染。
FDA在报告指出,通过对供体粪便的检测他们发现了由超广谱β-内酰胺酶生成的大肠杆菌呈现阳性。
根据《纽约时报》的一篇报道,FDA立即叫停了目前正在进行的一些使用FMT的临床试验,此次暂停将要一直等到每项试验都能被证明有效地筛查出了危险的细菌有机体为止。
“虽然我们支持这一领域的科学发现,但重要的是要注意,FMT并非没有风险,”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks说道,“我们已经意识到,在患者接受了研究性FMT治疗后感染了多重耐药菌。因此,我们希望提醒所有使用FMT的医护人员注意这一潜在的严重风险,以便他们能够通知患者。”
目前还没有关于这些不良事件发生在哪些临床试验或谁提供治疗的具体信息。不过,FDA已经决定在未来所有的FMT调查中采取特定的MDRO测试,此外在未来的试验中,将在征得同意的阶段就FMT程序风险跟患者展开更为详细的讨论。