根据美国食品和药物管理局(FDA)周二公布的文件,辉瑞和BioNTech公司的COVID-19疫苗是安全、有效的,并且在第一剂接种后两周左右就开始发挥作用。这些材料是首次从FDA工作人员的角度,而不是药企的角度来看疫苗数据。它们是在12月10日该机构的疫苗咨询委员会会议之前发布的。
与辉瑞公司发布的数据一样,FDA的简报文件显示,该疫苗对保护有症状COVID-19患者的有效性为95%,而且该疫苗没有严重的安全性问题。它对所有种族和民族群体以及所有年龄段的人都有类似的作用,在其中进行了测试。(目前还没有关于16岁以下儿童的数据)。
“这就是疫苗的A+成绩单的样子,”耶鲁大学的免疫学家Akiko Iwasaki告诉《纽约时报》。
虽然FDA将在周四决定是否授权该疫苗,但其他国家已经开始接种该疫苗。当地时间周二清晨,英国一名90岁的女性成为第一个在临床试验之外接受辉瑞和BioNTech疫苗的人。英国上周批准该疫苗紧急使用,并在今天开始大规模接种活动。
保护可以迅速生效。据材料显示,在第一剂疫苗注射后约10天,接受安慰剂的那组人比接受疫苗的那组人开始出现更多的COVID-19病例。但这并不意味着一剂就够了。这项研究并不是为了弄清楚这一点,大多数参与者继续接受第二剂疫苗。第二剂疫苗的功能是作为一个增强剂,触发免疫系统产生持久的记忆细胞,坚持在周围保护免受病毒在未来。即使第一剂疫苗在短期内提供了一定的保护,第二剂疫苗也是至关重要的。
FDA的分析指出,围绕疫苗的数据仍有差距。临床试验只跟踪了两个月的人,还不清楚COVID-19的保护会持续多久。目前还不清楚疫苗在儿童中的效果如何,也没有孕妇的数据。
试验也不是为了检查疫苗是否可以阻止人们传播病毒。预防症状性疾病是一个巨大的好处。它可以防止病毒的一些破坏性后果,让人们不用去医院,并缓解医疗系统的压力。但如果接种了疫苗的人仍然可能出现无症状感染,疫苗不一定能完全阻止病毒的传播。其他措施,如戴口罩和保持社交距离,仍然会很重要。
FDA的疫苗咨询委员会将于周四举行会议,该机构可能会在不久之后授权辉瑞和BioNTech疫苗用于紧急使用。各州正准备在12月15日给医护人员注射第一剂疫苗。该公司表示,到2020年底,该公司可以为1250万人提供足够的这种疫苗,美国还可以获得1亿剂疫苗--足够5000万人每人接种两剂。特朗普政府拒绝了向辉瑞公司订购更多剂量的选择。外媒认为,如果没有其他公司的疫苗可供使用,就会引起人们对春季前短缺的担忧。